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2019年6月10日已讀 3 分鐘

日本國家型計劃(SCRUM)

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日本國家型計畫總覽

什麼是 SCRUM-Japan GI-SCREEN？


SCRUM-Japan GI-SCREEN計畫是2014年二月，由日本National Cancer Center Hospital East腸胃科主任Dr. Takayuki Yoshino 發起的跨產學研國家型計畫，研究國內腸胃道癌症基因變異，共有15家藥廠、240個醫院參與。 截至2017年三月為止，總計收集4,805位肺癌與腸胃道癌症病人活檢formalin-fixed paraffin embedded (FFPE)，採用Thermo Fisher Scientific公司的Oncomine Comprehensive Panel，在CLIA 與CAP 認證的實驗室進行兩種癌症相關基因的次世代基因定序，分析基因突變(gene mutation) 、拷貝數變異(copy number variant, CNV)與基因融合(gene fusions)。2015年起，計畫擴大為SCRUM-Japan，納入胃癌、鼻咽癌等癌症。


SCRUM-Japan GI-SCREEN的延伸計畫


腸胃道癌症藥物cetuximab與panitumumab是抗EGFR (anti-epidermal growth factor receptor, anti-EGFR) 藥物，然而對RAS基因突變的病患沒有治療效果。除了RAS基因以外，目前已知BRAF, PIK3CA, HER2, 與 MET等基因的突變可能也會使得上述兩種藥物失效。因此，醫生決定給予腸胃道癌症患者藥物種類之前，會先進行基因定序。然而，目前醫學界無法確定若以上任五種基因突變，抗EGFR藥物就一定失效，因此，產生了SCRUM-Japan的延伸計畫。2018年二月，日本National Cancer Center董事長Hitoshi Nakagama博士與National Cancer Center Hospital East主任Atsushi Ohtsu博士共同發起 “Research on Liquid Biopsy in Patients with Advanced Gastrointestinal Cancers”研究計畫 ，收集腸胃道癌症病人血液檢體，使用美國 Guardant Health公司產品 Guardant360(R) assay ，自血液檢體檢驗循環腫瘤DNA(ctDNA)，進行包含以下基因等37種基因分析：RAS、BRAF、PIK3CA、HER2、MET，找尋腸胃道癌症藥物臨床試驗的目標病患，為醫生給藥、藥廠製藥帶來更多線索，實現精準醫療。

從時間的跨度看精準醫療

過去在藥物開發過程中，忽視個體差異性是藥物沒有辦法在某些個體發揮作用的關鍵原因，隨著基因體學、蛋白質體學、代謝體學等各種體學(-omics)研究領域蓬勃發展，世界各國投入大量資源，積極推進精準醫療進展，期望達到治療效果最大化及副作用最小化的目標，且讓醫療符合個人化需求。


台灣 在臺灣，中央研究院於2012年起建置 「臺灣人體生物資料庫」(Taiwan Biobank) ，與各大醫療院所合作收案，建置臺灣人的基因大數據庫。2016 年行政院核定「生醫產業創新推動方案」，並在同年12 月修訂「 生技新藥產業發展條例」，新增精準醫療、基因治療及細胞治療等領域，建構臺灣為亞太生醫研發產業重鎮。2018年9月，衛生福利部正式宣布修法開放細胞治療，加速產業發展。此外，國家生技研究園區於2018年落成，整合生技聚落的重要策略達成。


英國 英國於2013年起執行「十萬基因體計畫」（100,000 Genomes Project），委託基因定序公司進行大規模的國人全基因體定序，將資料庫整合至英國公共醫療系統中，2015年宣布成立精準醫療推動中心（Precision Medicine Catapult）。


美國 2015年1月20日，美國總統歐巴馬在國情咨文演講中提出「精準醫學( Precision Medicine)」計劃，呼籲美國增加醫學研究經費，帶動個人化醫療（Personalized Medicine）研究。2016年底，美國國會通過《21世紀醫療法案》(21st Century Cures Act )最終版本，保障未來10年間提供48億美元，投入「精準醫療」、「抗癌登月計畫」、「腦研究計畫」，同時加速FDA進行藥物審批程序改革。


中國 中國在2015年成立中國精準醫療戰略專家小組，2016年將精準醫療列入 「十三五規劃」中，預計在2030年前將投入600億人民幣，建置國家型基因資料庫、疾病資料庫、生醫大數據共享平台等。中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）於2019年4月30日宣布啟動「中國藥品監管科學行動計畫」，展開細胞和基因治療產品、藥械組合產品、人工智能醫療器械等重點研究項目。





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