新藥捷報 2018/7/6-7/12

浩鼎化療新藥OBI-3234獲得美國FDA孤兒藥資格認定，為該藥開發的重要里程碑。​有望突破 標靶性肝癌治療瓶頸，為肝癌治療提供新選擇。智擎癌症新藥安能得（ONIVYDE）被ESMO 治療指引列為轉移性胰腺癌病患二線治療的最佳選擇，​智擎授權的法國夥伴Ipsen，近日再授 權Shire，開啟歐洲第三個主要國家的上市銷售，根據授權合作契約，智擎可獲得300萬美元授 權金。

中國生物製藥產業崛起 欲建立完善生態系統

過去，​中國為促進製藥產業發展，採寬鬆監管政​策，至2015年就有​18.9​萬個藥品通過審核，其 中高達95%為國產仿製藥，但卻產生品質參差不齊的問題，因此CFDA從2012年推出「​一致性 評價​」、2016年公佈「​289​目錄​」要求其中​17,740​個藥物須在​2018​年底前完成一致性評價，並 正式加入​國際醫藥法規協和會(​ICH​)​，成為全球八個監管機構之一。