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2020年1月1日已讀 3 分鐘

20200101 PMMD BI-WEEKLY


焦點動態:

  • 日本Takeda攜手Turnstone 開發病毒平台打造癌症適應症用藥（ 連結 ）

  • Illumina 收購 PacBio 再次受挫！（ 連結1, 連結2 ）

  • Abbvie RA 新藥 Vinvoq 獲歐盟核准 有望成為全球第五大 RA 藥物（連結 ）

  • 《醫療器材管理法》三讀通過 六大重點盼促醫材產業發展（連結 ）

  • 台大攜手雲象科技，用AI 判讀骨髓血液細胞（連結 ）

  • 北醫大率先設立數據處，帶頭整合醫療大數據（連結 ）

國際趨勢


日本Takeda攜手Turnstone 開發病毒平台打造癌症適應症用藥


Illumina 收購 PacBio 再次受挫！

聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於近日（12/17）以違反「反托拉斯法」為，阻止 Illumina 收購 PacBio。雖然從 Illumina 自 2018 決定收購以來，其股價上漲了 1500 ％。然而，CMA 及 FTC 接連阻止此併購案，無疑地打擊 Illumina 擴張版圖的野心。 FTC 表示，此次收購是非法的，因它將可能壟斷美國的基因體定序市場，進而降低創新和開發新產品的動力，減少該市場競爭力。FTC 將授權委員向聯邦法院提出臨時限制令和初步禁令，以在行政審判之前維持現狀。該審判定於 2020 年 8 月18 日開始。對此，Illumina 強烈反對 FTC 的決定，並將持續進行溝通。


Abbvie RA 新藥 Vinvoq 獲歐盟核准 有望成為全球第五大 RA 藥物

製藥大廠 Abbvie 宣布歐洲委員會已批准其 JAK 抑製劑 Rinvoq（upadacitinib）用於治療對於DMARDs 反應不足或耐受性不良的中度至重度類風濕關節炎 (RA) 之成人患者。Rinvoq 的SELECT 計劃第三期呈現鼓舞人心的數據，該計劃評估了4000多名患者，在所有研究中，藥物均達到了每個主要和次要終點。SELECT計劃下的研究數據表明，與安慰劑、MTX 或 AbbVie 的重磅級炎性藥物 Humira 相比，Rinvoq單獨使用或與常規 DMARD 聯合使用可提高RA患者的低疾病活動率和臨床緩解率。

國內精選


《醫療器材管理法》三讀通過 六大重點盼促醫材產業發展

近年來，醫療器材產業蓬勃發展，業者多元化經營模式與藥品業者頗具差異，為健全醫療器材之管理，衛生福利部於 1 03 年起著手規劃相關架構、於 104 年草擬法規。今年 12 月 13 日，立法院三讀通過《醫療器材管理法》，將醫療器材的管理獨立於「藥事法」，因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，進而加速產品上市的期程而造福病患，更能推動產業發展。《醫療器材管理法》涵蓋促進產業技術研發及產品創新、多元化科技產業管 理、來源及流向追蹤管理、落實產品風險分級管理、通報制度、強化上市後醫療器材安全監督管理等六大重點項目。


台大攜手雲象科技，用AI 判讀骨髓血液細胞

骨髓抹片判讀是協助診斷白血病、血癌、再生不良貧血等血液疾病的關鍵檢查，骨髓細胞數量、種類多且複雜， 近日，台大醫院攜手 AI 廠商雲象科技共同發表骨髓抹片 AI 自動分類計數系統，建立超過 30 萬顆骨髓細胞、共計 10 類主分類及 40 類次分類的資料集，透過 AI 完成自動計數及分類骨髓血液細胞，能夠節省約 50% 計數時間，並提高判讀一致性，準確率近9成。 該項研究領先全球，建立世界最大資料集，盼臨床試驗通過後上市，造福病患。


北醫大率先設立數據處，帶頭整合醫療大數據

北醫大領先全國大學院校成立數據處，自三家主要附屬醫院臨床數據去識別化後，建置臨床資料庫，同時制定資料庫管理辦法及資料庫申請使用要點，規範資料庫之管理、申請、使用規則，保護資料安全性，也讓健康資料能供生醫研究使用。盼陸續整合臨床數據中心、健康暨臨床研究資料加值中心、統計中心、校務研究中心等四個相關單位，並參與國內 Taiwan Biobank、Taiwan Precision Medicine Initiative (TPMI) 等大聯盟，強化與其他醫院資料庫的研究合作，提供數據一站式服務。


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