國外趨勢
輝瑞Humira 生物相似藥 獲美FDA核准用於炎症治療
輝瑞日前宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准將 Humira®（adalimumab）的生物仿製藥 ABRILADA™（adalimumab-afzb）用於特定炎症性疾病 ，包括類風濕性關節炎 ( rheumatoid arthritis )、青少年特發性關節炎 ( juvenile idiopathic arthritis )、銀屑病關節炎 ( psoriatic arthritis ) 、僵直性脊柱炎 (ankylosing spondylitis)、成人克羅恩病 ( adult Crohn's disease )、潰瘍性結腸炎 ( ulcerative colitis ) 和牛皮癬斑塊病 ( plaque psoriasis ) 等適應症。ABRILADA 為一種腫瘤壞死因子（TNF）的阻斷劑，該研究共收案 597 位類風濕性關節炎患者，主要終點是在第 12 週達到美國風濕性學會改善患者症狀達 ACR20 標準。
Alnylam 新藥傳捷報 成FDA核准第二支RNAi藥物
FDA 近日已批准 艾爾蘭製藥公司 Alnylam Pharmaceutical 開發的核糖核酸干擾 (RNAi)藥物 Givlaari (givosiran）用於治療急性肝性紫質症 ( acute hepatic porphyria, AHP ) 的成年患者。該臨床試驗中，94 例急性肝紫質症患者接受安慰劑或 Givlaari，結果顯示接受 Givlaari 治療的患者的紫質症發作減少了70％。儘管安全性仍待商榷，但該藥物在其新藥申請（NDA）後不到四個月就獲得了FDA的批准，獲 FDA 突破性療法資格( Breakthrough Therapy designation ) 和孤兒藥資格( Orphan Drug designation )，更獲得了歐洲藥品管理局 (EMA) 相關認可。
一滴血驗 13 種癌 日本東芝新儀器準確率達 99%
日本東芝新儀器 (Toshiba ) 公司宣布開發新技術，可從單滴血液中檢測出 13 種類型的癌症，其準確率高達99％。東芝新儀器與美國國家癌症中心研究所、東京醫科大學共同開發該診斷方法，利用基因檢測晶片檢驗癌細胞分泌於血液中的 microRNA 分子的類型和濃度 。計畫將在 2021 年到 2022 年間實際應用於體檢的血液檢查方面，目前已知檢查費用可控制在 2 萬日圓（約新台幣 5,600 元）以下，未來更商業化應用於早期癌症診斷。
國內趨勢
獲准打入美國市場！ 國鼎首批 54 萬顆肺癌新藥
國鼎開發用於治療非小細胞肺癌 (NSCLC) 的小分子新藥 Antroquinonol (HOCENA) 日前在美國通過 NSCLC 患者第一線用藥的人體臨床二期試驗，包括合併治療和單獨用藥試驗，結果顯示對於 KRAS 突變與否皆有效。國鼎生技 28 日宣布，首批 54 萬顆新藥可進口至美國，初估每顆藥品費用為 65 美元，預計以方便的口服劑型打入市場，爭取非小細胞肺癌藥物上市的機會。
智慧隱形眼鏡 獨步全球 交大團隊搶先Google
過去，Google 曾嘗試開發智慧隱形眼鏡計畫，檢測糖尿病患患者血糖變化，卻以失敗告終。日前，交通大學電機系教授邱俊誠團隊發表「智慧型隱形眼鏡」系統透過多種感測元件及感測晶片，長時間同時偵測多項乾眼症參數並回傳數據，輔助醫師診斷及藥物評估。該研究計畫斥資高達 1.5 億、耗時近十年，近期已完成動物試驗，計畫2020 年攜手中國醫藥大學展開人體臨床試驗，目標朝向醫療、視覺矯正、甚至擴增至實境 (AR) 等應用。
中研院生物資訊結合大數據 RNA編輯技術剷除有害突變演化
中研院莊樹諄研究員團隊將生物資訊結合大數據分析， 整合了 447 個不同人類個體的DNA 及 RNA 序列資料，進行大數據統計與演化分析，並評估 A/G 點突變的危害程度、在群體中的發生頻率，及其與 A-to-G 核糖核酸編輯 (RNA editing) 機制間的關係，接著再深入分析「千人基因體計劃」蒐集到過 2000 人的 DNA 序列資料後，證實A-to-G RNA 編輯確實和 A、G 兩種核苷酸的突變發生率有關，尤其當 A/G 點突變所造成的危害越大，相關性就越大，該研究結果有助於了解自閉症、癲癇及阿茲海默症等複雜的神經疾病。
會議資訊
12/7-12/8 2019 多體學及精準醫學聯合會議
12/13 第四屆大中華經濟圈醫療生技產業論壇
12/13 軟性混合電子醫世代研討會
12/20 2019 BIOGROUP SYMPOSIUM
01/03-01/04 2020 亞洲微生物體趨勢論壇
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